Вот подробности о вакцине Pfizer-Biontech (одобренной EMA)

Ema рекомендовала условное разрешение вакцины против Covid-19, разработанной Pfizer / Biontech. Все подробности решения и опубликованные на данный момент данные об эффективности вакцины

Европейский Союз также дал зеленый свет вакцине против Covid, разработанной Pfizer-Biontech. «EMA рекомендовало условное разрешение на вакцину против Covid-19, разработанную Pfizer / Biontech», — заявила Мари-Агнес Гейне, директор по связям с общественностью Европейского агентства по лекарственным средствам, которая дала зеленый свет вакцине против коронавирус, разработанный BioNTech и Pfizer.

Вакцина, также разрешенная к применению регулирующими органами Великобритании, США и Швейцарии, эффективна на 95%. Пойдем шаг за шагом.

EMA ОДОБРИЛА ПЕРВЫЙ ПРЕПАРАТ ПРОТИВ COVID

У нас есть первый препарат против Covid-19, разрешенный для использования в Европейском Союзе: это вакцина, разработанная американской компанией Pfizer в сотрудничестве с немецкой Biontech. Эма, как сообщила Мари-Агнес Гейне, рекомендовала условное разрешение на вакцину.

«Разрешение на вакцину Pfizer / BioNTech — значительный шаг вперед в нашей борьбе с этой пандемией, которая причиняет страдания не только в Европе, но и во всем мире», — сказал Эмер Кук, исполнительный директор EMA. «Менее чем за год была получена разрешенная вакцина, что является результатом беспрецедентной работы», — добавил он.

К МАРКЕТИНГУ

Научное заключение — это первый шаг к маркетингу вакцины против Covid в ЕС, «со всеми вытекающими отсюда гарантиями, контролем и обязательствами», — говорится в примечании.

ВАКЦИНА ОТ 16 ЛЕТ

И решение о возможном маркетинге и, следовательно, о начале кампании вакцинации может быть принято уже сегодня вечером, как объявила президент Урсула ван дер Лейен.

Вакцина Pfizer-Biontech «может использоваться с шестнадцати лет» в 27 странах Европейского Союза, сказал исполнительный директор EMA Эмер Кук на пресс-конференции. Прививки могут начаться 27 января.

БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ: ЛИЧНАЯ ОЦЕНКА

Однако для беременных женщин необходимо будет оценивать индивидуальный подход. «Для беременных мы рекомендуем индивидуальный подход, основанный на индивидуальной ситуации и учитывая риск заражения и заражения», — пояснил Харальд Энцманн, председатель комитета EMA.

По словам Энцманна, в проведенных тестах «недостаточно женщин во время беременности», но «мы также реализовали инициативы по скорейшему восполнению этого пробела в знаниях».

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Какие нежелательные побочные эффекты? Что касается Ema, то нет причин для беспокойства, несмотря на то, что она является вакциной мРНК: «побочные эффекты этой вакцины такие же, как и у других вакцин», — сказала Сабина Страус, президент комитета по безопасности Ema. . Вы можете испытывать «боль во время фазы инъекции, утомляемость, головную боль, боль в мышцах и связках, высокую температуру», но «они длятся около дня», объяснил эксперт, который, тем не менее, рекомендовал «важное действие: мониторинг »в органы здравоохранения о выявленных эффектах.

ВАКЦИНА И ВАРИАНТ COVID

Будет ли вакцина эффективна против «варианта Covid»? EMA продолжит анализ данных. «Мы знаем об этой вакцине намного больше, чем десять месяцев назад и даже три месяца назад, но все еще есть новая информация, которую необходимо оценивать в целом, например, недавняя информация о новом варианте коронавируса, который все еще нуждается в оценке», — сказал Эмер Кук.

«Тем временем мы должны сделать все возможное, чтобы предотвратить« Covid-19 », следуя указаниям органов здравоохранения: носить маски, мыть руки и держаться на расстоянии», — добавил Кук.

ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH

Вакцина BNT162b2, разработанная американскими компаниями Pfizer и немецкими Biontech, основана на спайковом антигене гликопротеина (S) SARS-CoV-2, кодируемом РНК, и сформулирована в виде липидных наночастиц (LNP).

Вакцина должна храниться при температуре от минус 80 до минус 60 градусов и должна быть разбавлена ​​после размораживания.

Я УЧУСЬ

Вакцина была протестирована в США, Аргентине, Бразилии, Германии, Южной Африке и Турции примерно на 44 000 добровольцах. В рандомизированном двойном слепом исследовании приняли участие 21823 участника, которым была введена вакцина, и 21828 добровольцев, которым было дано плацебо.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH

Эффективность вакцины составила 95% через 7 дней после второй дозы. В частности, его эффективность защиты от Covid-19 составляет 95,6 среди лиц от 16 до 65 лет и эффективность 83,7 среди лиц старше 55 лет.

ИММУНИЗАЦИЯ

Вакцина, как объясняет Роберто Буриони в « Medical Fatcs» , сохраняет обещанную эффективность. «Не только с двенадцатого дня (по совпадению, нашему организму требуется около 14 дней для выработки антител …), мы видим защитный эффект, но и за этот период времени было четыре тяжелых случая заболевания Covid-19, но все они не были вакцинированы. . Это может быть связано с наличием небольшого количества антител, которые, однако, могут облегчить течение болезни, точно так же, как это происходит с вакциной против ветряной оспы, которая, если ее сделать во время инкубации, не подавляет болезнь полностью, но делает ее гораздо более сильной. незначительный ".

СИЛЬНАЯ НЕЙТРАЛИЗАЦИЯ

Таким образом, эффективность препарата Pfizer очень высока. «Вакцина смогла превзойти человеческую реакцию. Мы наблюдали гораздо более сильную нейтрализацию гораздо более эффективных антител. Только одна вакцина обладает этой «сверхчеловеческой» силой — это папиллома. Ответ лучше, чем мы могли ожидать », — прокомментировал Эрик Тополь, директор Исследовательского переводческого института Скриппса в Che tempo che fa, трансляцию Rai 3, которую вел Фабио Фацио. На практике вакцина вызывает более сильную иммунизацию, чем болезнь.

ПОВОРОТНЫЙ ТОЧКА ДЛЯ БУДУЩЕГО

Но эффективность вакцины Pfizer, первой в истории одобренной рекламной мРНК, — это не только победа (надеюсь) против Covid-19, но и для любых будущих пандемий. «Даже если все это произошло за 11 месяцев, — сказал Тополь, — это результат 10 лет исследований, теперь у нас есть новая платформа. Можно сказать, что мы готовы к следующей пандемии ».

---

Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/vaccino-di-pfizer-biontech-ema/ в Mon, 21 Dec 2020 08:39:23 +0000.