Санофи и GSK запускают новую фазу 2 исследования вакцины против Covid с помощью государственного агентства Барда
Санофи и GSK начинают новое исследование фазы 2 своего кандидата на вакцину против Covid-19. Все подробности и финансовая поддержка от американского федерального агентства Барда.
Новое исследование фазы 2 вакцины, разработанной Sanofi и Gsk. Две фармацевтические компании намерены в этом исследовании, финансируемом Бардой, выбрать наиболее подходящую дозировку антигена для оценки фазы 3, которая, как ожидается, начнется во втором квартале 2021 года. Полная информация.
РЕФОРМУЛЯЦИЯ АНТИГЕНОВ
Санофи и Gsk начинают новое испытание вакцины против Covid-19, в которой используется потенциал адъювантного рекомбинантного белка с новым составом антигена.
«В течение последних нескольких недель наши команды работали над усовершенствованием антигенной формулы нашей рекомбинантной белковой вакцины, основываясь на уроках, полученных в ходе нашего первоначального исследования фазы 1/2», — сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и глава Sanofi. Пастер.
ЭКСПЕРИМЕНТ SANOFI И GSK
В новом многоцентровом исследовании по определению дозы Фазы 2 будут участвовать 720 добровольцев в возрасте 18 лет и старше из США, Гондураса и Панамы. Он будет рандомизирован, двойным слепым методом и будет оценивать «безопасность, реактогенность и иммуногенность двух инъекций, вводимых с интервалом 21 день. В исследовании будет участвовать одинаковое количество взрослых в возрасте от 18 до 59 и старше 60 лет », — поясняет Санофи в пресс-релизе.
Во время испытания будут проверены три разные дозы антигена с фиксированной дозой адъюванта.
ФИНАНСИРОВАНИЕ BARDA
Исследование финансируется Американским управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок , American Barda, которое еще в мае предоставило компании Sanofi дополнительные 30 миллионов долларов в рамках кредита на разработку вакцины против гриппа.
СТАРЫЙ ФАЗА 2 ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИН SANOFI И GSK
Фактически уже было проведено исследование фазы 2. Результаты, полученные в декабре 2020 года, показали иммунный ответ, сопоставимый с иммунным ответом пациентов, выздоровевших от Covid-19 у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, но более низкий иммунный ответ у пожилых людей. Причиной может быть недостаточная концентрация антигена.
ИССЛЕДОВАНИЕ ЭТАПА 3 ВО ВТОРОМ КВАРТАЛЕ 2021 ГОДА
Если данные нового исследования фазы 2 окажутся положительными, Санофи и GSK начнут «глобальное исследование фазы 3 во втором квартале 2021 года. Положительные результаты исследования фазы 3 приведут к запросам регулирующих органов во второй половине 2021 года. с вакциной, которая должна быть доступна в четвертом квартале 2021 года, если будет одобрена », — говорит Санофи.
РАБОТА С ВАРИАНТАМИ
Параллельно с исследованием Фазы 2 Санофи начала работы по разработке новых вариантов коронавируса, которые будут использоваться для информирования на следующих этапах программы Санофи и Gsk.
Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/sanofi-e-gsk-avviano-nuovo-studio-di-fase-2-per-vaccino-anti-covid-con-laiuto-dellagenzia-pubblica-barda/ в Tue, 23 Feb 2021 05:35:44 +0000.