Эли Лилли и Регенерон, все о компаниях по производству моноклональных антител, одобренных AIFA
Как моноклональные антитела Eli Lilly и Regeneron, одобренные Aifa, работают для лечения против Covid-19
В борьбе с Covid-19 появилось новое оружие. Aifa дала зеленый свет условному использованию моноклональных антител. Они не заменяют вакцину, стоят более 1000 долларов за дозу и должны вводиться путем инфузии под наблюдением медицинского работника (AIFA думает о домашнем лечении).
Все подробности.
ЧТО РЕШИЛА AIFA
Начнем с новостей. Научно-техническая комиссия Итальянского агентства по лекарственным средствам дала зеленый свет на его использование при условии лечения двумя моноклональными антителами.
Первые антитела, казиривимаб / имдевимаб, были разработаны и произведены совместно Regeneron Pharmaceuticals и La Roche, вторые, бамланивимаб и этесевимаб, были разработаны Eli Lilly.
РЕГЕНЕРОН МОНОКЛОНАЛЬНАЯ АНТИКОПРИАНТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Согласно некоторым предварительным исследованиям, смесь антител Регенерона снижает вирусную нагрузку. «Предварительные результаты исследования указывают на положительный эффект препарата в снижении количества вируса, присутствующего в крови (вирусной нагрузки) у не госпитализированных пациентов с COVID-19», — поясняет EMA в документе о начале обзора.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ ЭЛИ ЛИЛЛИ
Моноклональные антитела Эли Лилли, бамланивимаб и этесевимаб, согласно результатам исследования фазы 3, снижают риск госпитализации и смерти от Covid-19 на 70% у пациентов из группы высокого риска.
УСЛОВИЯ
Лекарства, по решению Aifa, могут назначаться только пациентам с высоким риском развития тяжелых форм заболевания с возможными летальными исходами. Следует выбирать пациентов на ранней стадии
РАСХОДЫ НА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛЫ
Сколько будет стоить лечение? «Доза в США стоит 1250 долларов, что кажется немалым, но это цена двухдневной госпитализации», — сказал Sole 24 ore Массимо Клементи, директор лаборатории микробиологии и вирусологии больницы Сан-Рафаэле в Милане. .
АДМИНИСТРАЦИЯ
Высокие затраты, но также сложное администрирование и логистика. Учитывая условия, Айфа думает о домашнем приёме, но надо будет организовать, так как лекарства нужно вводить инфузионно под контролем медработника. Настой длится около часа, хотя обе компании стремятся сократить время до 16 минут.
ВАРИАНТ СИГНАЛИЗАЦИИ
А еще есть будильник варанти. Эффективны ли моноклональные антитела против новых форм вируса? Несомненно то, что исследования продолжаются. Eli Lilly, по словам Анса, изучает собственное нейтрализующее антитело бамланивимаб вместе с другими моноклональными антителами для лечения нынешних и будущих штаммов Sars-Cov-2.
КОЛЬЦА: РОТ КИСЛОРОДА
И хотя со всеми сомнениями и ограничениями, одобрение, полученное от Aifa, представляет собой «глоток свежего воздуха для системы», — говорит президент Национальной федерации медицинских заказов (Fnomceo) Филиппо Анелли в Ансе.
Это лечение «в определенных условиях позволяет, — говорит Анелли, — сократить количество госпитализаций и улучшить клинические результаты, это может быть стратегией проведения кампании вакцинации в более гибкие сроки».
ОТ EMA NO OK НА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛЫ
Но в Ema на данный момент нет ничего хорошего. Европейское агентство на данный момент только начало циклический обзор относительных данных по двум антителам, разработанным Regeneron.
КТО УЖЕ ИСПОЛЬЗУЕТ МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛЫ
Однако есть и те, кто уже полагается на моноклональные антитела: в ноябре прошлого года, пишет Il Corriere della Sera, американское FDA и канадские агентства разрешили экстренное применение этих препаратов. В Соединенных Штатах было распределено около 600 000 доз.
Моноклональные антитела также вводят Германия, Израиль и Венгрия.
РЕГЕНЕРОН
Но поехали в компании. Биотехнологическая компания Regeneron была основана в 1988 году Леонардом С. Шлейфером, молодым неврологом и доцентом Медицинского колледжа Корнельского университета, и Джорджем Д. Янкопулосом, уважаемым молекулярным иммунологом Колумбийского университета. Всего через 3 года после основания Regeneron дебютировал на Nasdaq. В число акционеров входят международные фонды Mediolanum, The Vanguard Group, Wellington Management, BlackRock и Polen Capital Management.
Выручка во втором квартале 2020 года выросла на 24% до 1,95 миллиарда долларов по сравнению со вторым кварталом 2019 года. Чистая прибыль подскочила на 365% до 897 миллионов долларов по сравнению с 193 миллионами долларов в 2019 году.
ЭЛИ ИЛЛИ
Eli Lilly , с другой стороны, была основана в 1876 году полковником Эли Лилли. Компания имеет 140-летнюю историю и разработала более 100 лекарственных препаратов. В 2020 году американская компания сосредоточила свои усилия на поиске препарата, способного бороться с Covid-19. Руководителем компании является Дэйв Рикс, президент и главный исполнительный директор Eli Lilly and Company с июня 2017 года. Дэйв Рикс — ветеран Eli Lilly: он был президентом Lilly Bio-Medicines с 2012 по 2016 год и президентом Lilly USA, крупнейшего дочернего предприятия. группы с 2009 по 2012 гг.
Выручка Eli Lilly выросла на 5% до 5 740,6 млн долларов в третьем квартале 2020 года . Прибыль на акцию (EPS) за третий квартал 2020 года упала до 1,33 доллара.
ЧТО ТАКОЕ МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛЫ
Но сделаем шаг назад. «Антитела (иммуноглобулины) — это сложные молекулы, вырабатываемые В-лимфоцитами, клетками, которые являются частью защитной системы человеческого организма (иммунной системы), в ответ на присутствие другой молекулы, называемой антигеном, чужеродной для организма (например, бактерий, вирусы и др.). Антитела специфически распознают чужеродное вещество, с которым нужно бороться (антиген), благодаря его конформации и имеют задачу нейтрализовать его действие », — говорится на сайте Istituto Superiore di Sanità.
Таким образом, моноклональные антитела (MAB) «представляют собой молекулы, производимые в лаборатории, начиная с B-лимфоцитов».
КАК ОНИ РАБОТАЮТ
Мишенью синтетических антител, а также вакцин является белок Spike, используемый вирусом Sars-CoV-2 для проникновения в клетку человека. «Антитела, — объясняет Corriere della Sera, — блокируют проникновение вируса в клетку мощным и специфическим способом. Тот, кто получает лекарство, немедленно становится «реактивным» на инфекцию в том смысле, что организм, как только эта защита срабатывает, начинает атаковать вирус. Теоретически эти препараты можно было бы использовать и в качестве профилактики, но эффект от терапии имеет ограниченную продолжительность, несколько месяцев (исследования должны это подтвердить), и, поскольку вакцины уже доступны, не имеет смысла использовать их с эта функция ».
В ОЖИДАНИИ ИТАЛЬЯНСКИХ МОНОКЛОНАЛОВ
В исследовании также участвуют итальянские моноклональные препараты, в которые верило и инвестировало правительство Конте-Биса, разработанные Toscana Life Sciences. Они должны прибыть к весне.
Некоммерческая организация Toscana Life Sciences, Tls, действует с 2005 года. Фонд возглавляет Фабрицио Ланди , президент Tls (ранее входивший в совет директоров Леонардо по рекомендации Маттео Ренци и финансист фонда Renziana Open), которому оказывала помощь вице-президентом Карло Росси (президентом фонда Mps). Андреа Паолини — генеральный директор, а Паола Риккарди Кастаньоли — научный директор.
Препарат производится Menarini of Pomezia.
Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/eli-lilly-e-regeneron-tutto-sulle-aziende-degli-anticorpi-monoclonali-approvati-dallaifa/ в Thu, 04 Feb 2021 11:03:23 +0000.