Вакцины, вот что имеют в виду CureVac и Gsk

Вакцины, вот что имеют в виду CureVac и Gsk

CureVac просит EMA прекратить процесс авторизации вакцины против Covid и ведет проекты с GSK. Все подробности

Прекратить пересмотр вакцины CureVac Covid (CVnCoV). Немецкая фармацевтическая компания обратилась в Европейское агентство по лекарственным средствам (Ema) с просьбой остановить процесс утверждения сыворотки. Давайте посмотрим, что произошло и к каким новым горизонтам будет стремиться CureVac.

CUREVAC, СОВРЕМЕННЫЙ И PFIZER В СРАВНЕНИИ

Как и вакцины Moderna и Pfizer, вакцина CureVac также была мРНК, но ее мРНК была естественной и немодифицированной. Кроме того, он содержал более низкую дозу (12 мкг по сравнению с 100 мкг Moderna и 30 мкг Pfizer), что привело к снижению производственных затрат и меньшим трудностям при хранении, поскольку он был стабильным даже при нормальных температурах холодильника.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ CUREVAC

Если сыворотки от Pfizer и Moderna на 95% эффективны против исходного штамма вируса, то результаты тестирования CureVac, как писал Старт несколько месяцев назад, с самого начала были разочаровывающими. Эффективность только 47% была результатом промежуточного анализа на продвинутой стадии. Этот факт, как прокомментировала Financial Times , сделал ее одной из наименее эффективных вакцин среди протестированных.

Тем не менее, CureVac решила продолжить тестирование, а затем принять решение после оценки окончательных данных.

СОМНЕНИЯ В УДАЛЕНИИ

Когда сегодня компания решила отозвать свою вакцину из процесса утверждения, EMA сообщило, что Комитет по лекарственным средствам для использования человеком располагал доклиническими данными, то есть лабораторными данными, а также данными текущих клинических исследований, данными о вакцине. качество и процесс производства вакцины, а также план управления рисками.

Хотя регулирующий орган, пишет AdnKronos , ускорял рассмотрение данных, «некоторые вопросы» о качестве вакцины, влияющие на соотношение риска и пользы, все еще оставались нерешенными, и тот факт, что результаты основное исследование показало лишь умеренную эффективность у взрослых ".

ПОЧЕМУ ПРОЦЕСС РАССМОТРЕНИЯ БЫЛ ПРЕРВАН

В письме в EMA, сообщает информационное агентство, компания сообщила, что отказалась от нее, поскольку решила сосредоточить свои усилия на другой программе разработки вакцины против Covid. Отзыв означает, что EMA уже прекратило изучение представленных данных о кандидате и не завершит рассмотрение.

ПРОЕКТЫ CUREVAC И GSK

Согласно CureVac, большое разнообразие вариантов представляет собой беспрецедентную проблему, и по этой причине компания решила сосредоточиться на разработке мРНК-вакцин второго поколения, в отношении которой еще в июне у нее было соглашение с британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK ).

«Это решение, — пояснил CureVac, — также согласуется с развивающейся динамикой реакции на пандемию: на самом деле, существует большая потребность в дифференцированных вакцинах для решения ситуации, в которой вирус Sars-CoV-2 будет эндемичным».

ВАКЦИНЫ ВТОРОГО ПОКОЛЕНИЯ

GSK и CureVac планируют войти в фазу клинической разработки мРНК-вакцин второго поколения в ближайшие месяцы с целью получения разрешения EMA на рыночный дебют «улучшенной» вакцины против Covid в 2022 году.

Обе компании, похоже, так сильно верят в этот новый проект, что объявили, что они укрепили свое сотрудничество, добавив дополнительные ресурсы и экспертов для ускорения разработки и производства.

ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Опубликованные доклинические результаты — говорится в примечании — показали «сильный потенциал» кандидата, CV2CoV, по сравнению с первым поколением CureVac. Данные показывают, что иммуногенность на животных моделях «до 10 раз выше».

ПОСЛЕДСТВИЯ ОСТАНОВКИ

Одним из последствий принятой сегодня остановки является то, что компания «расторгнет текущее соглашение о предварительной закупке с Европейской комиссией, которое основывалось на использовании вакцины-кандидата CVnCoV», чтобы внести свой вклад в борьбу с пандемией.

Кроме того, по словам CureVac, люди, которые принимали участие в клинических испытаниях CVnCoV и у которых есть вопросы об их статусе вакцинации и Green Pass, «должны связаться с компетентными органами в стране их проживания».


Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/vaccini-ecco-cosa-hanno-in-mente-curevac-e-gsk/ в Wed, 13 Oct 2021 11:59:59 +0000.