Почему Великобритания исключает беременных женщин из вакцины Pfizer
Несмотря на то, что Великобритания дала зеленый свет массовой вакцинации, она не уверена в безопасности вакцины Pfizer против Covid и исключает беременных женщин. Что говорится в документе Объединенного комитета Великобритании по вакцинации и иммунизации?
Великобритания запускает кампанию максимальной вакцинации против Covid-19, но не для всех. Вакцина Pfizer, как указано в документе Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации , не будет вводиться беременным, кормящим грудью и тем, кто планирует забеременеть.
НАЧАТЬ ВАКЦИНАЦИЮ
В последние дни Великобритания выдала экстренное разрешение на вакцину Pfizer против Covid. Это первая западная страна, которая разрешила массовую вакцинацию против Covid-19, даже опередив США.
ИСКЛЮЧАЯ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН
По крайней мере, на данный момент от вакцинации будут исключены беременные женщины, желающие непродолжительной беременности и младенцы.
«Данных об использовании вакцины мРНК Covid-19 Bnt162b2 не существует или они ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не завершены », — поясняет Управление. По этой причине «вакцина mRna Covid-19 Bnt162b2 не рекомендуется во время беременности».
«Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности в течение как минимум 2 месяцев после второй дозы».
ВЛИЯНИЕ НА ПЛОДОРОДИЕ?
Не только. Вакцина также может влиять на фертильность и поэтому в настоящее время не рекомендуется для тех, кто хочет вакцину.
КОГДА НЕТ ВАКЦИНЕ PFIZER
Нет вакцине даже для кормящих женщин. «Неизвестно, выделяется ли вакцина мРНК Bnt162b2 COVID-19 с грудным молоком», — пишет Управление. Вакцина будет «опасной для младенцев / детей».
+++
+++
Здесь полный документ Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации.
REG 174 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ
Этот лекарственный препарат не имеет разрешения на продажу в Великобритании, но получил разрешение на временную поставку Министерством здравоохранения и социального обеспечения Великобритании и Управлением по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения для активной иммунизации для предотвращения заболевания COVID-19, вызванного SARS-CoV- 2 вируса у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Как и в случае с любым новым лекарством в Великобритании, этот продукт будет тщательно контролироваться, чтобы обеспечить быстрое выявление новой информации о безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8, чтобы узнать, как сообщить о побочных реакциях.
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
COVID-19 мРНК вакцина BNT162b2 концентрат для раствора для инъекций
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ.
Это многодозовый флакон, и перед использованием его необходимо разбавить. 1 флакон (0,45 мл) содержит 5 доз по 30 мкг РНК BNT162b2 (встроенной в липидные наночастицы).
МРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2 представляет собой высокоочищенную одноцепочечную, 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную путем внеклеточной транскрипции in vitro из соответствующих матриц ДНК, кодирующих вирусный спайковый (S) белок SARS-CoV-2 .
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для раствора для инъекций.
Вакцина представляет собой замороженный раствор от белого до почти белого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1 Показания к применению
Активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Использование вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 должно осуществляться в соответствии с официальными инструкциями.
4.2 Дозировка и способ применения
Позология
Лица от 16 лет и старше
Вакцина мРНК COVID-19 BNT162b2 вводится внутримышечно после разведения сериями из двух доз (по 0,3 мл каждая) с интервалом 21 день (см. Раздел 5.1). Нет данных о взаимозаменяемости вакцины BNT162b2 мРНК COVID-19 с другими вакцинами COVID-19 для завершения серии вакцинаций. Лица, получившие одну дозу вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2, должны получить вторую дозу вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 для завершения серии вакцинаций.
Люди могут быть защищены не ранее, чем через 7 дней после приема второй дозы вакцины.
Для получения дополнительной информации об эффективности см. Раздел 5.1.
Педиатрическое население
Безопасность и эффективность вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 у детей в возрасте до 16 лет еще не установлены.
Способ применения
После разбавления введите вакцину BNT162b2 вакцины мРНК COVID-19 внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Не вводите вакцину внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.
Приготовление: Многодозовый флакон хранится в замороженном виде, и перед разбавлением его необходимо разморозить.
Инструкции по утилизации см. В разделе 6.6.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Прослеживаемость
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.
Общие рекомендации
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее лечение и наблюдение.
Введение вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 следует отложить лицам, страдающим острым тяжелым фебрильным заболеванием.
Лицам, получающим антикоагулянтную терапию, или лицам с нарушением свертываемости крови, которое противопоказано внутримышечное введение, не следует вводить вакцину, если потенциальная польза явно не превышает риск введения.
У лиц с ослабленным иммунитетом, включая людей, получающих терапию иммунодепрессантами, может быть ослабленный иммунный ответ на вакцину. Нет данных о одновременном применении иммунодепрессантов.
Как и любая вакцина, вакцинация мРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2 может не защитить всех реципиентов вакцины.
Нет данных об использовании вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 у лиц, которые ранее получали серию полной или частичной вакцинации с другой вакциной COVID-19.
Информация о вспомогательных веществах
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, т.е. практически не содержит калия.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Одновременное введение вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 с другими вакцинами не изучалось (см. Раздел 5.1).
Не смешивайте вакцину мРНК COVID-19 BNT162b2 с другими вакцинами / продуктами в одном шприце.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные об использовании вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности животных не завершены. Вакцина против мРНК COVID-19 BNT162b2 не рекомендуется во время беременности. Женщинам детородного возраста перед вакцинацией следует исключить беременность. Кроме того, женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности в течение как минимум 2 месяцев после приема второй дозы.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли вакцина против мРНК COVID-19 BNT162b2 с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Вакцина с мРНК COVID-19 BNT162b2 не должна использоваться во время кормления грудью.
Фертильность Неизвестно, влияет ли вакцина BNT162b2 на мРНК COVID-19 на фертильность.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вакцина мРНК COVID-19 BNT162b2 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Однако некоторые из побочных реакций, упомянутых в разделе 4.8, могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
4.8 Нежелательные эффекты
Резюме профиля безопасности
Безопасность вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 оценивалась у участников в возрасте 16 лет и старше в двух клинических исследованиях, проведенных в США, Европе, Турции, Южной Африке и Южной Америке. В исследовании BNT162-01 (исследование 1) приняли участие 60 участников в возрасте от 18 до 55 лет.
В исследовании C4591001 (исследование 2) приняли участие около 44 000 участников в возрасте 12 лет и старше.
В исследовании 2 в общей сложности 21 720 участников в возрасте 16 лет и старше получили как минимум одну дозу вакцины мРНК COVID-19 BNT162b, а 21 728 участников в возрасте 16 лет и старше получали плацебо. Из них на момент анализа 19 067 (9531 вакцина мРНК COVID-19 BNT162b2 и 9536 плацебо) были оценены на безопасность через 2 месяца после второй дозы вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2.
Демографические характеристики были в целом схожими в отношении возраста, пола, расы и этнической принадлежности среди участников, получивших вакцину мРНК COVID-19, и тех, кто получал плацебо.
В целом, среди участников, получивших вакцину мРНК COVID-19 BNT162b2, 51,5% были мужчинами, 48,5% — женщинами, 82,1% были белыми, 9,6% — черными или афроамериканцами, 26,1% — латиноамериканцами / латиноамериканцами, 4,3% — азиатами и 0,7%. % были коренными американцами / коренными жителями Аляски.
Наиболее частыми побочными реакциями у участников в возрасте 16 лет и старше были боль в месте инъекции (> 80%), усталость (> 60%), головная боль (> 50%), миалгия (> 30%), озноб (> 30%). %), артралгии (> 20%) и гипертермии (> 10%) и обычно были легкой или умеренной интенсивности и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. При необходимости симптоматическое лечение обезболивающими и / или жаропонижающими лекарственными средствами.
продукты (например, содержащие парацетамол) могут использоваться.
Побочные реакции из клинических исследований
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в этом разделе для каждого класса органов системы MedDRA в порядке убывания частоты и серьезности. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через сайт сообщений о желтой карточке коронавируса https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ или искать желтую карточку MHRA в Google Play или Apple App Store с указанием марки вакцины. и номер партии / партии, если имеется.
4.9 Передозировка
Участники, получившие 58 мкг вакцины мРНК COVID-19 в клинических испытаниях, не сообщили об увеличении реактогенности или побочных эффектах.
В случае передозировки рекомендуется контроль жизненно важных функций и возможное симптоматическое лечение.
5. ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: {group}, код АТХ: еще не назначен. Механизм действия.
Модифицированная нуклеозидами матричная РНК в мРНК COVID-19 Вакцина BNT162b2 сформулирована в виде липидных наночастиц, которые обеспечивают доставку РНК в клетки-хозяева, что способствует экспрессии антигена SARSCoV-2 S. Вакцина вызывает как нейтрализующие антитела, так и клеточный иммунный ответ на спайковый (S) антиген, что может способствовать защите от заболевания COVID-19.
Эффективность у участников от 16 лет и старше
Эффективность вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 оценивалась у участников в возрасте 16 лет и старше в двух клинических исследованиях, проведенных в США, Европе, Турции, Южной Африке и Южной Америке. В исследовании 1 приняли участие 60 человек в возрасте от 18 до 55 лет. Исследование 2 — это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование эффективности с участием участников в возрасте 12 лет и старше. Рандомизация была стратифицирована по возрасту: от 12 до 15 лет, от 16 до 55 лет или от 56 лет и старше, при этом минимум 40% участников находились в страте ≥ 56 лет. В исследование были исключены участники с ослабленным иммунитетом и те, у кого ранее был клинический или микробиологический диагноз COVID-19. Были включены участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации из-за обострения заболевания в течение 6 недель до включения в исследование, а также участников с известной стабильной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С ( HCV) или вирус гепатита B (HBV). Не было необходимости в профилактическом использовании парацетамола или анальгетиков. Вакцины против гриппа можно вводить вне окна ± 14 дней от доз вакцины.
В исследовании 2 примерно 44000 участников в возрасте 12 лет и старше были рандомизированы в равной степени и получили 2 дозы вакцины мРНК COVID-19 или плацебо с запланированным интервалом в 21 день. В анализ эффективности были включены участники, получившие вторую вакцинацию в течение 19–42 дней после первой вакцинации. Планируется, что за участниками будут наблюдать до 24 месяцев для оценки безопасности и эффективности против заболевания COVID-19.
Популяция для анализа первичной конечной точки эффективности включала 36 621 участника в возрасте 12 лет и старше (18 242 в группе вакцины с мРНК COVID-19 и 18 379 в группе плацебо), у которых не было доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV- 2-7 дней после второй дозы.
Демографические характеристики были в целом схожими в отношении возраста, пола, расы и этнической принадлежности среди участников, получивших вакцину мРНК COVID-19 BNT162b2, и тех, кто получил плацебо. В целом, среди участников, которые получили вакцину мРНК COVID-19, 51,1% были мужчинами и 48,9% женщинами, 82,8% были белыми, 8,9% были чернокожими или афроамериканцами, 26,8% были латиноамериканцами / латиноамериканцами, 4,5% были азиатами и 0,6% были коренными американцами / коренными жителями Аляски. 57,2% были в возрасте от 16 до 55 лет, 42,6% были в возрасте> 55 лет и 21,8% были в возрасте ≥ 65 лет.
Эффективность против болезни COVID-19
Во время анализа Исследования 2 представленная информация основана на участниках от 16 лет и старше. За участниками наблюдали на предмет симптоматического заболевания COVID-19 не менее 2214 человеко-лет для вакцины мРНК COVID-19 и не менее 2222 человеко-лет в группе плацебо. Было выявлено 8 подтвержденных случаев COVID-19 в группе вакцины против мРНК COVID-19 и 162 случая в группе плацебо, соответственно. В этом анализе, по сравнению с плацебо, эффективность вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 от первого появления COVID-19 через 7 дней после приема дозы 2 у участников без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2 составила 95,0% (95% достоверный интервал 90,3% до
97,6%). У участников в возрасте 65 лет и старше и 75 лет и старше без доказательств предшествующих инфекций с SARS-CoV-2 эффективность вакцины мРНК COVID-19 BNT162b2 составила 94,7% (двусторонний 95% доверительный интервал от 66,7% до 99,9%) и 100% (двусторонний 95% доверительный интервал от -13,1% до 100,0%) соответственно.
В отдельном анализе, по сравнению с плацебо, эффективность вакцины мРНК COVID-19 от первого появления COVID-19 через 7 дней после приема дозы 2 у участников с или без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2 составила 94,6% (95% достоверность интервал от 89,9% до 97,3%).
Не было значимых клинических различий в общей эффективности вакцины у участников, которые подвергались риску тяжелого заболевания COVID-19, в том числе с одной или несколькими сопутствующими заболеваниями, повышающими риск тяжелого заболевания COVID-19 (например, астма, ИМТ ≥ 30 кг / м2, хроническая болезнь легких, сахарный диабет, гипертония).
Подтвержденные случаи были определены с помощью полимеразной цепной реакции обратной транскрипции (ОТ-ПЦР) и по крайней мере 1 симптом соответствовал заболеванию COVID-19 *.
* Определение случая (по крайней мере 1 из): лихорадка, новый или усилившийся кашель, новая или усиленная одышка; озноб, новая или усиленная мышечная боль, новая потеря вкуса или запаха, боль в горле, диарея или рвота.
5.2 Фармакокинетические свойства
Непригодный.
5.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном введении, не показывают особой опасности для человека. Исследования на животных потенциальной токсичности для воспроизводства и развития не завершены.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Список вспомогательных веществ
ALC-0315 = (4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат),
ALC-0159 = 2 — [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид,
1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин,
холестерин,
хлорид калия,
дигидрофосфат калия,
хлорид натрия,
дигидрат гидрофосфата динатрия,
сахароза,
вода для инъекций
6.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
6.3 Срок годности
6 месяцев при температуре от -80 ° C до -60 ° C.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в морозильной камере при температуре от -80 ° C до -60 ° C.
Хранить в термоконтейне при температуре от -90 ºC до -60 ºC.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
После размораживания вакцину следует разбавить и сразу же использовать. Однако данные о стабильности при использовании показали, что после размораживания неразбавленная вакцина может храниться до 5 дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C или до 2 часов при температуре до 25 ° C перед использованием. Во время хранения минимизируйте воздействие комнатного света и избегайте воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолета. Размороженные флаконы можно обрабатывать в
комнатное освещение.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 ° C до 25 ° C и используйте немедленно в течение 6 часов. Вакцина не содержит презерватива. Выбросьте неиспользованную вакцину. После разбавления флаконы должны быть помечены новой датой и временем утилизации. После оттаивания
вакцину нельзя повторно замораживать.
6.5 Тип и содержимое контейнера
Концентрат для раствора для инъекций на 5 доз в прозрачном флаконе объемом 2 мл (стекло типа I) с пробкой (бромбутиловой) и откидной пластиковой крышкой с алюминиевой пробкой.
Размер упаковки: 195 ампул.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Инструкции по приготовлению дозы лекарственного средства перед введением см. В разделе 4.2.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Непригодный.
8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Непригодный.
9. ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ АВТОРИЗАЦИИ
Непригодный.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА.
Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/perche-la-gran-bretagna-esclude-le-donne-in-gravidanza-dal-vaccino-pfizer/ в Fri, 04 Dec 2020 14:43:47 +0000.