Ремдесивир Анти Ковид, Европа одобряет Веклуры из американского Галаада

Ремдесивир Анти Ковид, Европа одобряет Веклуры из американского Галаада

Европейское агентство по лекарственным средствам одобряет условный маркетинг препарата Ремдесивир для лечения пациентов с Covid-19. Все подробности о веклурах американской компании Gilead

Это официально. Для борьбы с коронавирусом рекомендуется первый препарат. Европейское агентство по лекарственным средствам условно одобрило использование противовирусного препарата Gilead Sciences, remdesivir (коммерческое название в Европе: Veklury), для лечения пациентов Старого континента с Covid-19.

Все детали.

РЕМДЕСИВИР

Ремдесивир является нуклеотидным пролекарством, которое метаболизируется внутриклеточно, как указано в протоколе, составленном производителем , Gilead Sciences, американской биотехнологической компанией, которая занимается исследованиями, разработками и продажей лекарств.

Препарат был разработан для лечения вируса Эбола и марбургских вирусных инфекций. Несколько исследований показали его эффективность в качестве противовирусного средства против одноцепочечных РНК-вирусов, таких как респираторно-синцитиальный вирус, вирус Джунина, вирус лихорадки Ласса, вирус Нипах, вирус Хендра и коронавирус (включая вирусы MERS и SARS).

В Европе препарат продается под названием Веклури.

EMA РЕКОМЕНДАЦИЯ

Европейское агентство по лекарственным средствам объявило, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Chmp) рекомендовал использовать препарат Ремдесивир у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих от короновируса и нуждающихся в дополнительном кислороде.

ПЕРВЫЙ УТВЕРЖДЕН НАРКОТИК

«Ремдесивир — это первое лекарство против Ковид-19, рекомендованное для авторизации в ЕС», — объясняет Эма в официальной заметке, указывая, что разрешение на продажу является условным. Это «один из регулирующих механизмов ЕС, облегчающий ранний доступ к лекарствам, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, даже в чрезвычайных ситуациях в ответ на угрозы общественному здоровью, такие как текущая пандемия», объясняет Медицинское управление. ,

"КОРОТКАЯ" ОЦЕНКА

«Данные по ремдесивиру, — продолжает Эма, — были оценены в исключительно короткие сроки с помощью процедуры непрерывного анализа, подхода, используемого ЕМА во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных как можно скорее. С 30 апреля 2020 года CHMP начал оценку данных о качестве и производстве, неклинических данных, предварительных клинических данных и данных о безопасности в поддержку программ сострадательного использования, задолго до подачи заявки на авторизацию. выставить на продажу 5 июня ».

ИССЛЕДОВАНИЕ, НА КОТОРОМ БЫЛО ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

Разрешение на использование ремдесивира пришло, в частности, на основании данных исследования NIAID-ACTT-1 , спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), а также подтверждающих данных других исследований. на ремдесивир.

В исследовании оценивалась эффективность 10-дневного планового курса ремдесивира у более 1000 пациентов, госпитализированных с препаратом Ковид-19.

СРАВНЕНИЕ С ПЛАЦЕБО

Ремдесивир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой для оценки эффективности препарата было время выздоровления пациента.

«В целом, исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо», — объясняет Эма. Затем Агентство уточнило, что если не было отмечено четких различий у пациентов с легкой и умеренной болезнью, у пациентов с тяжелой болезнью, которые составляли около 90% исследуемой популяции, наблюдалось резкое сокращение дней выздоровления. (12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо).

НУЖНО УТВЕРЖДЕНИЕ КОМИССИИ

Маркетинг сначала требует одобрения Европейской комиссии, но особых проблем быть не должно. В этом отношении Комиссия в целом следует рекомендациям CHMP. Эма объясняет, что продвижение в маркетинге должно произойти в течение следующей недели.

НАРКОТИК УЖЕ УТВЕРЖДЕН В США (И НЕ ТОЛЬКО)

Ремдевисир уже был одобрен для использования в неотложных случаях у тяжело больных пациентов в Соединенных Штатах, Индии и Южной Корее, в то время как он получил полное одобрение в Японии.

GILEAD: ПОЗИТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НО МЫ ПРОДОЛЖАЕМ ЭКСПЕРИМЕНТ

«До настоящего времени рандомизированные контролируемые исследования ремдесивира оценивали его безопасность и эффективность у госпитализированных пациентов. В исследовании Niaid ремдесивир сократил время выздоровления в среднем на четыре дня, а в исследовании SIMPLE на умеренно больных пациентах (тех, кто находится в больнице, но не нуждающихся в кислороде), пациенты в пятидневном цикле ремдесивира имели клинические исходы. лучше, чем те, кто получил стандарты безопасности », комментирует Гилеад , уточняя, что будут проводиться дальнейшие исследования:« мы также проведем тесты с использованием внутривенных инфузий в амбулаторных условиях, таких как инфузионные центры и дома престарелых. Для пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания может быть особенно полезно начать лечение вне больницы. Мы надеемся, что раннее вмешательство может помочь пациентам вообще избежать госпитализации ».

«Мы также изучаем, можем ли мы улучшить результаты лечения пациентов, комбинируя ремдесивир с другими методами лечения», — добавляет Гилеад.


Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/innovazione/remdesivir-anti-covid-leuropa-approva-veklury-dellamericana-gilead/ в Fri, 26 Jun 2020 13:55:22 +0000.