Что изменится после окончательного одобрения америкой вакцины против Covid от Pfizer

Что изменится после окончательного одобрения америкой вакцины против Covid от Pfizer

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало окончательное одобрение вакцины Covid-19 Pfizer и BioNTech. Что теперь будут делать американские компании

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало полное и окончательное одобрение вакцины Pfizer против Covid. До сих пор он использовался благодаря аварийному разрешению. Вот все подробности.

ВСЕ ДЕТАЛИ РЕШЕНИЯ FDA ПО ВАКЦИНЕ PFIZER

Вакцина «теперь будет продаваться как Comirnaty * для профилактики заболевания Covid у людей в возрасте 16 лет и старше», — поясняет Fda в примечании. Полное одобрение первой вакцины против Covid Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США является «важной вехой»: так это определяет исполняющая обязанности комиссара агентства Джанет Вудкок. «Эта и другие вакцины, — поясняет он, — соответствуют строгим научным стандартам для разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях. И теперь общественность «также может быть уверена в том факте», что эта первая вакцина, одобренная FDA, также отвечает «высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые требуются для продукта,« окончательно »одобренного». EUA используется FDA в случае возникновения чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Первый был опубликован 11 декабря для вакцины Pfizer-BioNTech для детей старше 16 лет.

ОБЗОР ДАННЫХ

Чтобы поддержать сегодняшнее решение об одобрении, FDA рассмотрело обновленные данные клинических испытаний, лежащих в основе Eua, и включило более длительную продолжительность наблюдения в более крупную популяцию клинических испытаний. Все данные и информация, включенные в подачу производителем заявки на лицензию на органические продукты (Bla), подвергаются оценке, и это полное досье, отвечающее очень конкретным требованиям. Агентство проанализировало данные об эффективности примерно 20 000 реципиентов вакцины более 16 и 20 000 реципиентов плацебо. Безопасность оценивалась примерно у 22 000 человек в каждой из двух групп. По результатам клинических испытаний эффективность вакцины в профилактике Covid составила 91%. Более половины участников клинического исследования наблюдали за безопасностью в течение не менее 4 месяцев после приема второй дозы. А всего около 12 тысяч вакцинированных людей наблюдались не менее 6 месяцев.

НАБЛЮДЕНИЕ

Кроме того, FDA провело тщательную оценку данных пострегистрационного надзора за безопасностью миокардита и перикардита, которые демонстрируют повышенный риск, особенно в течение 7 дней после второй дозы, который выше среди мужчин до 40 лет. Срок наблюдения предполагает, что у большинства людей симптомы исчезли. Однако некоторые люди обращались за помощью в интенсивной терапии. Информация о назначении Comirnaty включает предупреждение об этих рисках. Кроме того, FDA требует, чтобы компания проводила постмаркетинговые исследования для дальнейшей оценки рисков поствакцинального миокардита и перикардита. И, хотя это и не требуется, компания провела дальнейшие постмаркетинговые исследования безопасности, в том числе в регистре беременных.

КОММЕНТАРИЙ FDA

«Наши специалисты провели невероятно тщательную и вдумчивую оценку этой вакцины, — заверил Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов Fda. — Мы оценили научные данные и информацию, содержащиеся на сотнях тысяч страниц, провели нашу проанализировал безопасность и эффективность Comirnaty и провел детальную оценку производственных процессов, включая инспекции производственных мощностей. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствовала существующим высоким стандартам для вакцин в Соединенных Штатах ».

СЛЕДУЮЩИЕ ШАГИ ПО ВАКЦИНАМ В АМЕРИКЕ

Этот шаг FDA открывает путь к новым обязательствам по вакцинации, поясняют американские СМИ. Например, некоторые университеты и больницы могут их навязывать. А сам Пентагон заявил, что планирует сделать вакцинацию Covid обязательной после того, как вакцина будет полностью одобрена. Компания PFIZER-BioNTech также объявила о своем намерении быстро получить одобрение третьей дозы в качестве бустера.

ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ ПОСЛЕ того, как FDA одобрит вакцину PFIZER ANTI COVID

Зеленый свет американского агентства, ответственного за контроль над наркотическими средствами , — пишет в New York Times , — может убедить многих скептиков и проложить путь для ряда обязательств по вакцинации государственными и частными организациями, из школ в казармы, от компаний , в государственные и местные администрации. До сих пор вакцина использовалась благодаря экстренному разрешению.

КАК КОМПАНИИ БУДУТ ПЕРЕМЕЩАТЬСЯ ПО NYT

United Airlines уже объявила, что в течение пяти недель после полного утверждения она попросит всех своих сотрудников предъявить доказательства вакцинации. Аналогичные обязательства должны взять на себя штаты Орегон, Луизиана и Миннесота.

ШАГИ ПЕНТАГОНА

Даже Пентагон объявил, что введет обязательную вакцинацию для своего обслуживающего персонала (1,3 миллиона человек) после получения полного разрешения на использование со стороны Pfizer. Последняя фармацевтическая компания представила FDA данные испытаний, проведенных с участием 44 000 участников в США, Европейском союзе, Турции, Южной Африке и Латинской Америке.

КОЛИЧЕСТВО ВАКЦИНЫ

Согласно результатам, эффективность вакцины в предотвращении заражения Covid-19 составила 91 процент (что немного ниже 95-процентной эффективности, о которой сообщалось в декабре прошлого года). Pfizer и BioNTech теперь также будут добиваться полного разрешения на использование вакцин несовершеннолетними в возрасте от 12 до 15 лет.

РАБОТА PFIZER

Тем временем Pfizer достигла соглашения о приобретении Trillium Therapeutics, компании, специализирующейся на разработке противоопухолевых препаратов, за 2,260 миллиарда долларов, примерно 1,931 миллиарда евро. Согласно условиям соглашения между двумя компаниями, Pfizer будет платить 18,50 долларов наличными за каждую акцию Trillium Therapeutics, которую она еще не контролирует, что более чем в три раза превышает стоимость акций на прошлой неделе (5,8 доллара США). «Предлагаемое приобретение Trillium основывается на нашем прочном опыте лидерства в онкологии, расширяя наш гематологический портфель, поскольку мы стремимся улучшить результаты для людей с раком крови во всем мире», — сказал Энди Шмельц, глобальный президент и генеральный директор Pfixer Oncology.


Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/fda-usa-vaccino-pfizer/ в Mon, 23 Aug 2021 13:55:01 +0000.