Эффективен ли Эвушелд компании «АстраЗенека» против подвариантов Омикрона?
EMA недавно разрешила его, и Aifa уже предшествовала ему на основе данных, собранных до появления Omicron, однако есть некоторые новости о Evusheld от AstraZeneca, первом моноклональном препарате для предотвращения Covid.
В феврале он получил разрешение от Итальянского агентства по лекарственным средствам (Aifa), а теперь пришло и разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам (Ema). Evusheld от AstraZeneca, первая смесь моноклональных антител для предотвращения Covid, действительно снижает риск развития симптомов на 77%. Но это не для всех.
ЧТО В ЕВУШЕЛЬДЕ
Эвушелд компании «АстраЗенека» представляет собой комбинацию двух антител длительного действия (Laab): тиксагевимаба и цилгавимаба, обнаруженных в Медицинском центре Университета Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннесси.
Англо-шведская фармацевтическая компания, благодаря своей технологии, оптимизировала их так, чтобы в три раза увеличить продолжительность действия по сравнению с обычными антителами, чтобы они могли оставаться в организме месяцами.
ЧТО СКАЗАЛ ЭМА
EMA разрешило использование Эвушельда для доконтактной профилактики Covid у людей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг.
Препарат уже получил разрешение на экстренное применение в США и условное разрешение на продажу в Великобритании.
ДАННЫЕ, НА КОТОРЫХ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
Одобрение европейского органа, как говорится в примечании AstraZeneca, было основано на результатах программы клинических исследований Evusheld, включая данные исследования III фазы доконтактной профилактики Provent.
В исследовании приняли участие более 5000 непривитых пациентов, которые никогда не были инфицированы. Их разделили на две группы: первая получала Эвушелд, а вторая — плацебо.
Из результатов исследования, такжеопубликованного EMA, выяснилось, что только у 0,2% (8 человек из 3441) пациентов, получавших Эвушельд, развился Covid по сравнению с 1% в группе плацебо (17 человек из 1731).
Таким образом, результаты показали снижение риска развития симптоматического Covid на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо при первичном анализе, и снижение на 83% при среднем анализе за шесть месяцев с защитой от вируса, которая длится не менее шести месяцев. .
Эвушелд в целом хорошо переносился в ходе исследования.
ДОЗИРОВКА
По данным AstraZeneca, рекомендуемая доза Эвушельда в Европе составляет 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций.
ЗАЩИТА НАИБОЛЕЕ ОПАСНЫХ ЛЮДЕЙ
Хотя инновационный препарат был одобрен для очень большого населения, он не является заменой вакцины и в первую очередь предназначен для людей, которые не могут быть вакцинированы или у которых вакцина не может вызвать адекватный иммунный ответ.
Это относится к пациентам, которые, например, проходят химиотерапию или должны принимать лекарства против отторжения после трансплантации органов, а также имеют иммуносупрессию или подвержены риску побочных эффектов в случае введения вакцины.
Фактически, Aifa указала его для пациентов с высоким риском, «с умеренными или тяжелыми нарушениями иммунитета из-за состояния здоровья или иммунодепрессантов, и у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцину против Covid-19, а также для людей для которым иммунизация не рекомендуется».
Поскольку это профилактическое лекарство, реципиенты не должны быть инфицированы или недавно имели контакт с человеком, инфицированным Covid.
«Рост числа случаев, вызванный высококонтагиозным подвариантом BA.2, и отмена ряда мер общественного здравоохранения в связи с пандемией делают важной защиту уязвимых групп населения, таких как люди с ослабленным иммунитетом. Разрешение Evusheld для большого населения позволит органам здравоохранения ЕС выявлять группы населения, которые подвергаются наибольшему риску и нуждаются в дополнительной защите», — пояснил Кристоф Д. Спиннер, медицинский консультант по инфекционным заболеваниям и профессор Мюнхенского технического университета.
В ЕС насчитывается около 3 миллионов человек с ослабленным иммунитетом или с высоким риском заражения вирусом.
ИССЛЕДОВАНИЯ ВАРИАНТОВ
Результаты испытаний были собраны до появления варианта Омикрон, однако, по словам фармацевтической компании, проводится все больше и больше исследований in vitro и in vivo, демонстрирующих потенциал Эвушельда для защиты от подвариантов BA.1, BA .1.1 и BA.2 от Omicron в настоящее время находится в обращении по всему миру.
Новые данные Медицинской школы Вашингтонского университета , например, показали, что смесь моноклональных антител сохраняла мощную нейтрализующую активность в отношении появляющегося и легко передающегося подварианта BA.2, который является доминирующим штаммом во многих европейских странах и сегодня представляет собой наиболее 60% заражений в Европе. В том же исследовании Эвушелд также показал снижение вирусной нагрузки и ограничение воспаления в легких при использовании всех вариантов Омикрона.
Однако другие исследования показывают, что вариант Омикрон может быть менее чувствителен к тиксагевимабу и цилгавимабу в дозах 150 мг по сравнению с ВА.2, поэтому в ближайшие недели EMA оценит данные об альтернативной дозировке.
Это автоматический перевод публикации, опубликованной в журнале Start Magazine по адресу https://www.startmag.it/sanita/evusheld-di-astrazeneca-e-efficace-contro-le-sottovarianti-di-omicron/ в Tue, 29 Mar 2022 08:57:55 +0000.